Nakup Herceptin - Cena Herceptin (trastuzumab)

Latinsko ime: Herceptin

ATX koda: L01XC03

Zdravilna učinkovina: Trastuzumab (Trastuzumab)

Proizvajalec: Roche, Basel, Švica

Opis je zapadel dne: 21.12.17

Cena v spletnih lekarnah:

Herceptin - protitumorsko zdravilo.

Zdravilna učinkovina

Oblika in sestava sprostitve

Na voljo v obliki liofilizata za pripravo koncentrirane infuzijske raztopine in raztopine za subkutano aplikacijo. Prodaja se v steklenih steklenicah, ki jih damo v kartonske embalaže po 1 kos..

Liofilizat za pripravo koncentrata infuzijske raztopine	1 steklenica
Trastuzumab	440 mg
Pomožne snovi: L-histidin hidroklorid, L-histidin, α, α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Topilo: (bakteriostatska voda d / i, ki vsebuje 1,1% benzilalkohola kot antimikrobni konzervans) benzil alkohol, voda d / in.

Rešitev za sc odpravo	1 steklenica
Trastuzumab	600 mg
Pomožne snovi: rekombinantna humana hialuronidaza (rHuPH20), L-histidin, L-histidin hidroklorid monohidrat, α, α-trehaloza dihidrat, L-metionin, polisorbat 20, voda d / in.

Indikacije za uporabo

Metastatski rak dojke:

• s pozitivnimi hormonskimi receptorji (progesteron in / ali estrogen) skupaj z zaviralci aromataze pri ženskah v menopavzi;
• v obliki monoterapije, po več (ali enem) tečajih kemoterapije;
• v kombinaciji z docetakselom ali paklitakselom v odsotnosti predhodne kemoterapije.

Tudi zdravilo je predpisano v zgodnjih fazah raka dojke:

• v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo in kasnejšo adjuvantno monoterapijo z Herceptinom, z lokalno razširjeno (vključno z vnetno obliko) patologijo ali v primerih, ko je premer tumorja večji od 2 cm;
• v povezavi z docetakselom ali paklitakselom po dodatni kemoterapiji s ciklofosfamidom ali doksorubicinom;
• hkrati s adjuvantno kemoterapijo, ki je sestavljena iz karboplatina in docetaksela;
• v obliki adjuvantnega zdravljenja po operaciji, radioterapiji ali zaključku kemoterapije (adjuvant ali neoadjuvant).

Indikacija je pogost adenokarcinom ezofagealno-želodčnega priključka ali želodca s prekomerno ekspresijo HER2 tumorja v kombinaciji s kapecitabinom ali intravenskim dajanjem platine in fluorouracila, če predhodnega protiitumorskega zdravljenja metastatske bolezni ni bilo..

Kontraindikacije

• otroci, mlajši od 18 let (varnost in učinkovitost pri otrocih nista bili ugotovljeni);
• huda dispneja v mirovanju, ki zahteva vzdrževalno zdravljenje s kisikom ali zaradi prisotnosti metastaz v pljučih;
• obdobje nosečnosti in dojenja;
• povečana individualna občutljivost na trastuzumab ali druge sestavine zdravila.

Predpisano je izredno previdno pri naslednjih boleznih in stanjih:

• koronarna bolezen srca;
• odpoved srca;
• arterijska hipertenzija;
• predhodno zdravljenje s kardiotoksičnimi zdravili (vključno s ciklofosfamidom / antraciklini); sočasne bolezni pljuč.

Odmerjanje in uporaba

Liofilizat za pripravo koncentrata infuzijske raztopine

Pred začetkom terapije z zdravilom je obvezno testiranje na tumorsko izražanje HER2..

Daje se samo intravensko. Bolusa in intravenskega curka ni mogoče dajati.

Raztopina zdravila je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz polipropilena, polietilena in polivinilklorida..

Zaradi nevarnosti agregacije beljakovin zdravilo ni združljivo s 5% raztopino dekstroze. Prav tako je ni mogoče razredčiti ali mešati z drugimi zdravili.

• Metastatski rak dojke. Nakladalni odmerek: 4 mg / kg telesne teže v obliki intravenske kapljice 90-minutne infuzije. V tem primeru je vzdrževalni odmerek zdravila 2 mg / kg telesne teže 1-krat na teden (ki ga dajemo en teden po vadbi). Če je bolnik dobro prenašal prejšnji nakladalni odmerek, je dovoljeno, da se zdravilo Herceptin daje kot 30-minutna kapalna infuzija.
• Zgodnje faze raka dojke. S tedenskim dajanjem se zdravilo uporablja v nakladalnem odmerku 4 mg / kg telesne teže, nato v podpornem odmerku 2 mg / kg telesne teže s pogostostjo 1-krat na teden. Vzdrževalni odmerek dajemo 1 teden po vadbi. Nakladalni odmerek dajemo v obliki intravenske kapljice 90-minutne infuzije (ali kot 30-minutno kapljično infuzijo, če prejšnji nakladalni odmerek ni povzročil neželenih učinkov).
• Kadar zdravilo dajemo po 3 tednih, je optimalni nakladalni odmerek 8 mg / kg telesne mase (v obliki intravenske kapljice 90-minutne infuzije). Vzdrževalni odmerek - 6 mg / kg telesne teže vsake 3 tedne.
• Pogost rak želodca. Kadar zdravilo dajemo po 3 tednih, je optimalni nakladalni odmerek 8 mg / kg telesne mase v obliki intravenske kapljice 90-minutne infuzije. Vzdrževalni odmerek - največ 6 mg / kg telesne teže na vsake 3 tedne.
• Pogost rak želodca in zgodnja in metastatska stopnja raka dojke. Terapija pri bolnikih s temi boleznimi se izvaja pred njihovim napredovanjem. Bolniki z zgodnjimi stopnjami raka dojke bi morali zdraviti pred ponovitvijo ali v roku enega leta (glede na to, kaj se zgodi hitreje).

Če je bil opustitev načrtovane uporabe zdravila 7 dni ali manj, ga je treba dati čim hitreje v običajnem vzdrževalnem odmerku (režim vsake 3 tedne: 6 mg / kg telesne teže, tedenski režim: 2 mg / kg telesne teže).

Če je bila prekinitev dajanja zdravil daljša od 7 dni, je treba nakladalni odmerek ponovno uvesti v obliki intravenske kapljice 90-minutne infuzije (režim vsake 3 tedne: 8 mg / kg telesne teže, tedenski režim: 4 mg / kg telesne teže). Nato morate nadaljevati z uvajanjem raztopine v vzdrževalnem odmerku (režim vsake 3 tedne: 6 mg / kg telesne teže, tedenski režim: 2 mg / kg telesne teže).

Rešitev za sc odpravo

Testiranje na ekspresijo HER2 v tumorju pred uvedbo zdravljenja je obvezno.

Zdravljenje je treba izvajati le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami uporabe citotoksične kemoterapije.

Zdravilo mora dajati medicinsko osebje v aseptičnih pogojih.

Pred uvedbo raztopine je treba preveriti označevanje in se prepričati, ali odmerna oblika ustreza namenu - za dajanje raztopine.

Zdravila v obliki raztopine za injiciranje sc niso namenjena za iv dajanje, zato jih je treba uporabljati samo sc kot injekcijo.

Običajno je zdravilo predpisano v fiksnem odmerku 600 mg, 2-5 minut, vsake 3 tedne. Ni potreben nakladalni odmerek.

Injekcije je treba izvajati izmenično v levo in desno stegno. Mesto nove injekcije mora biti vsaj 2,5 cm od prejšnje, ki se nahaja na zdravem predelu kože. Za drugo uporabo drugih zdravil je treba izbrati druga mesta uporabe.

Terapija pri bolnikih z metastatskim rakom dojke se izvaja, preden bolezen napreduje. Bolniki z zgodnjimi stopnjami raka dojke bi morali prejemati zdravljenje 1 leto ali dokler se bolezen ne ponovi. Zdravljenje pri bolnikih z zgodnjimi stopnjami raka dojke nad enim letom ni priporočljivo..

V obdobju pojava reverzibilne mielosupresije, ki jo povzroči kemoterapija, lahko potek zdravljenja nadaljujemo po zmanjšanju odmerka kemoterapije ali začasni ukinitvi, pod pogojem, da se zapleti, ki jih povzroči nevtropenija, skrbno spremljajo.

Stranski učinki

Uporaba zdravila Herceptin lahko izzove naslednje neželene učinke:

• Osrednji živčni sistem: zelo pogosto - glavoboli, omotica, tremor; pogosto - parestezija, periferna nevropatija, zaspanost, hipertoničnost mišic, ataksija, izkrivljanje zaznav okusa (disgevzija); redko - možganski edem, pareza.
• Srčno-žilni sistem: zelo pogosto - motnje srčnega ritma, "vročinski utripi", palpitacije, povišan in znižani krvni tlak, tresenje (prekata ali atrije), zmanjšan izmetni delež levega prekata; pogosto - supraventrikularna tahiaritmija, vazodilatacija, arterijska hipotenzija, kardiomiopatija, kongestivno srčno popuščanje; redko - perikardni izliv, kardiogeni šok, bradikardija, perikarditis, galopni ritem.
• Dihalni sistem, mediastinalni in prsni organi: zelo pogosto - zasoplost, piskanje, kašelj, rinoreja, krvavitev iz nosu; pogosto - faringitis, funkcionalna okvara pljuč, bronhialna astma; redko - plevralni izliv; včasih pnevmonitis; neznana pogostost - odpoved dihanja, bronhospazem, pljučna fibroza, akutni pljučni edem, infiltracija pljuč, hipoksija, sindrom akutne respiratorne stiske, zmanjšana nasičenost s hemoglobinom s kisikom, ortopneja, edem larinksa.
• Imunski sistem: pogostost ni znana - anafilaktične reakcije (vključno z anafilaktičnim šokom); pogosto - preobčutljivostne reakcije.
• Limfni sistem in kri: pogosto - nevtropenija, anemija, lekopenija, trombocitopenija; zelo pogosto - vročinska nevtropenija; frekvenca ni znana - hipoprotrombinemija.
• Vezno tkivo in mišično-skeletni sistem: zelo pogosto - mialgija, togost mišic, artralgija; pogosto - osalgija, bolečine v hrbtu in vratu, mišični krči, artritis.
• Parazitske in nalezljive bolezni: pogosto - cistitis, pljučnica, Herpes zoster, gripa, okužbe, sinusitis, nazofaringitis, rinitis, nevtropenična sepsa, kožne okužbe, okužbe sečil in zgornjih dihalnih poti, flegmoni, erizipele; redko - sepsa; pogostost ni znana - maligne, benigne in nedoločene novotvorbe (vključno s polipi in cistami).
• Prebavila: zelo pogosto - bolečine v trebuhu, slabost, driska, bruhanje, otekanje ustnic; pogosto - dispepsija, pankreatitis, zaprtje, hemoroidi, suha usta.
• Vidno telo: zelo pogosto - povečana solzenje, konjunktivitis; pogosto - suhe oči; frekvenca ni znana - krvavitev v mrežnici, otekanje optičnega diska.
• Motnje labirinta in sluha: redko - gluhost.
• Um: pogosto - nespečnost, depresija, oslabljeno razmišljanje, tesnoba.
• Podkožje in koža: zelo pogosto - otekanje obraza, izpuščaji, eritem; pogosto - suha koža, alopecija, akne, ekhimoza, makulopapularni izpuščaj, hiperhidroza, srbenje, oslabljena struktura nohtov; neznana pogostnost - dermatitis, urtikarija, angioedem.
• Presnova: pogosto - anoreksija, izguba teže; frekvenca neznana - hiperkalemija.
• Sečil in ledvice: pogostost ni znana - membranski glomerulonefritis, odpoved ledvic, glomerulonefropatija; pogosto bolezen ledvic.
• Žolčni kanali in jetra: pogosto - hepatocelularna poškodba, bolečine v jetrih, hepatitis; redko zlatenica; pogostost ni znana - odpoved jeter.
• Mlečne žleze in spolovila: pogosto - mastitis / vnetje mlečne žleze.
• Motnje na mestu injiciranja in splošne motnje: zelo pogosto - mrzlica, astenija, šibkost, bolečine v prsih, infuzijske reakcije, vročina, gripi podoben sindrom; pogosto - slabo počutje, edem, mukozitis, periferni edem.

Predoziranje

Analogi

Analogi s kodo ATX: Beyodaym, Gertikad.

Ne odločite se, da boste zdravilo zamenjali sami, se posvetujte z zdravnikom.

farmakološki učinek

• Herceptin je rekombinantno humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z DNK, ki selektivno komunicira z zunajceličnim domenom receptorja človeškega epidermalnega rastnega faktorja tipa 2 (HER2). To so IgG1, sestavljeni iz človeških regij in določajo komplementarnost mišjih regij protitelesa p185 HER2 proti HER2.
• Prekomerno izražanje HER2 najdemo v tkivu primarnega raka dojke (BC) pri 25-30% bolnikov in v tkivu napredovalega raka želodca pri 6,8-42,6% bolnikov. Amplifikacija gena HER2 vodi do prekomerne ekspresije proteina HER2 na membrani tumorskih celic, kar povzroči stalno aktivacijo receptorja HER2.
• Bolniki z rakom dojke, ki imajo amplifikacijo ali prekomerno izražanje HER2 v tumorskem tkivu, imajo preživetje brez znakov bolezni manj kot bolniki brez amplifikacije ali prekomerne ekspresije HER2 v tumorskem tkivu.
• Trastuzumab blokira proliferacijo tumorskih celic s prekomerno ekspresijo HER2 in vivo in in vitro. In vitro protitelesa odvisna celična citotoksičnost trastuzumaba cilja na tumorske celice s prekomerno ekspresijo HER2.
• Protitelesa na zdravila so bila odkrita pri eni od 903 bolnic z rakom dojke, ki so jo prejemale v monoterapiji ali v kombinaciji s kemoterapijo, medtem ko alergija na zdravilo ni imela..
• Podatkov o imunogenosti pri uporabi zdravil za zdravljenje želodčnega raka ni..

Posebna navodila

• Terapijo je treba izvajati le pod zdravniškim nadzorom.
• Ko pride do infuzijske reakcije, prenehamo z jemanjem zdravila. Potrebno je skrbno spremljati bolnika, dokler se vsi simptomi ne odpravijo.
• Bolniki, ki jim bodo predvidoma predpisovali zdravila, morajo najprej opraviti temeljito kardiološko diagnozo, vključno z anamnezo, EKG, fizičnim pregledom, MRI ali radioizotopom in / ali ehokardiografsko ventrikulografijo..
• Pri vseh bolnikih, ki jemljejo zdravilo, je potrebno spremljati delovanje srca (na primer vsakih 12 tednov).
• Bolniki z rakom dojke v zgodnjih fazah zahtevajo kardiološki pregled. To je treba storiti pred začetkom zdravljenja, vsake 3 mesece med zdravljenjem in vsakih 6 mesecev po njegovem zaključku v 24 mesecih od zadnjega odmerka.
• Po zdravljenju z zdravilom v kombinaciji z antraciklini je priporočljivo daljše spremljanje (pogostost diagnoze - 1-krat na leto 5 let od zadnjega odmerka), če pride do dolgotrajnega znižanja LVEF.
• Študije, ki bi proučevale vpliv zdravila na sposobnost vožnje vozil in dela s kompleksnimi mehanizmi, niso bile izvedene. Če se pojavijo znaki infuzijskih reakcij, se morajo bolniki izogibati zgornjim aktivnostim, dokler simptomi ne bodo popolnoma odpravljeni..

Med nosečnostjo in dojenjem

Kontraindicirano v nosečnosti in dojenju. Priporočljivo je, da se vzdržite nosečnosti in dojenja vsaj 6 mesecev po koncu zdravljenja.

V otroštvu

V starosti

Odmerka ni treba zmanjšati.

Interakcija z zdravili

Zaradi kombinacije beljakovin ni mogoče kombinirati s 5% raztopino dekstroze.

Ne mešajte ali raztopite z drugimi zdravili.

Med raztopino zdravila in infuzijskimi vrečkami iz polietilena, polivinilklorida ali polipropilena ni bilo znakov nezdružljivosti..

Pogoji za dopust v lekarnah

Na voljo je recept.

Pogoji in pogoji skladiščenja

Shranjujte pri + 2... + 8 ° C. Hraniti izven dosega otrok. Rok uporabnosti - 4 leta..

Cena v lekarnah

Cena Herceptina za 1 paket se začne od 29.000 rubljev.

Opis na tej strani je poenostavljena različica uradne različice obvestila o zdravilih. Informacije so samo informativne narave in niso vodilo za samozdravljenje. Pred uporabo zdravila se je treba posvetovati s specialistom in prebrati navodila, ki jih je odobril proizvajalec.

Herceptin za raka dojke

Sevalna terapija in zdravila za kemoterapijo so zelo učinkovita pri zdravljenju raka dojk, vendar imajo te metode neželene učinke in povečano strupenost, ki omejujejo njihovo uporabo. Herceptin pri raku dojke ima ciljno usmerjen učinek. To zdravilo spada v skupino ciljnih zdravil, ki vplivajo na maligne celice..

Rak dojk je resen stres za ženske. Strokovnjaki onkološke klinike bolnišnice Yusupov izvajajo učinkovito zdravljenje malignih tumorjev, kar pripomore k izboljšanju kakovosti življenja. Profesionalni psihologi vsakodnevno sodelujejo s pacienti, ki se v bolnišnici v Jusupovu zdravijo z rakom dojk, da bi pomagali premagati težave..

Herceptin za raka dojke: mehanizem delovanja

Celice raka se od zdravih celic razlikujejo po hitri in kaotični delitvi, ki jo povzročajo zunanji dejavniki. Receptor HER2 se nahaja na površini tumorskih celic, kar ujame ta učinek in sproži pospešeno rast in delitev prizadetega tkiva.

Za zdravila, razvita za zdravljenje raka dojke, so značilni različni mehanizmi delovanja. Herceptin, ki je pozitiven za bolnike z rakom dojke, blokira te receptorje in ustavi spodbudne signale za vstop v rakavo celico.

Pomembna prednost herceptina je, da zdravilo deluje samo na tumorske celice, zato imajo ženske manj stranskih učinkov. Herceptin pri raku dojk se lahko ženskam predpiše, kot samostojna metoda zdravljenja in kot dodatna med kemoterapijo.

V onkološki ambulanti bolnišnice Yusupov se pri zdravljenju raka dojk uporabljajo sodobne metode, katerih učinkovitost so potrdile številne študije. Torej, če obstajajo dokazi, se bolnikom predpiše herpesin za raka dojke, ki lahko dopolni kemoterapijo. Kombinacija zdravljenja z zdravili, kemoterapije in radioterapije je usmerjena v izboljšanje splošnega stanja pacienta, zaustavitev rasti rakavega tumorja in doseganje remisije.

Herceptin: pregledi bolnikov z rakom dojke

Herceptin je na voljo v obliki suhega praška v ampulah. Uvajanje zdravila poteka intravensko, curek ali intramuskularno injiciranje zdravila je nesprejemljivo, saj lahko izzove resne zaplete. Če uporabo zdravila izvajamo v skladu z navodili, Herceptin, so pregledi bolnikov z rakom dojke večinoma pozitivni, ne povzroča neželenih učinkov.

Zdravljenje z rakom dojke Herceptin mora potekati pod vodstvom izkušenega onkologa. Nekateri bolniki z alergijsko nagnjenostjo opažajo pojav različnih reakcij. Ta neželeni učinek se lahko pojavi, če herceptin nepravilno kombiniramo z drugimi zdravili, zato za odpravo manifestacij odmerek zmanjšamo ali zdravilo prenehamo.

Ženske, ki so jemale herceptin zaradi raka dojke, so izboljšale počutje in ustavile oteklino. Med pomanjkljivostmi pacienta ugotavljajo visoke stroške zdravila, vendar je pri zdravljenju raka posebna pozornost namenjena učinkovitosti zdravila.

Zdravljenje raka dojke v bolnišnici Yusupov

Bolnišnica Yusupov, ki se nahaja v Moskvi, je sodobna zdravstvena ustanova, opremljena z visokotehnološko opremo za diagnosticiranje različnih bolezni. Onkološka ambulanta se nahaja na bazi bolnišnice Yusupov, njeni specialisti pa imajo bogate izkušnje pri zdravljenju malignih tumorjev..

Glede na cilje zdravljenja in druge dejavnike onkologi uporabljajo učinkovite metode in sredstva za zdravljenje, na primer herceptin za raka dojke lahko doseže pozitiven učinek z minimalnimi stranskimi učinki.

Prijazno vzdušje, ki ga je ustvarila ekipa v bolnišnici Yusupov, prispeva k udobnemu bivanju pacientov. Med bolniškim zdravljenjem so bolniki nameščeni v udobnih oddelkih, v katerih je vse potrebno za življenje.

Če se vrnete v bolnišnico Yusupov, ste lahko prepričani, da boste deležni visoko natančne diagnostike, kakovostne zdravstvene oskrbe in specialistične podpore.

Herceptin

Navodila za uporabo:

Herceptin je protitumorsko zdravilo, ki se uporablja pri zdravljenju raka dojke.

Oblika in sestava sprostitve

Herceptin je na voljo kot liofilizat za pripravo infuzijske raztopine, katere glavna učinkovina je trastuzumab.

Kot pomožne snovi so bili v pripravku uporabljeni L-histidin, L-histidin hidroklorid, α, α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.

Herceptin je na voljo v 150 in 440 mg v steklenih vialah. 150 mg steklenica, ki se prodaja s topilom.

Indikacije za uporabo

Po navodilih se zdravilo Herceptin uporablja:

• V zgodnjih fazah raka dojke s prekomerno ekspresijo HER2 tumorja kot adjuvantne terapije po operaciji, koncu neoadjuvantne ali adjuvantne kemo- ali sevalne terapije;
• Pri metastatskem raku dojke s prekomerno ekspresijo HER2 tumorja kot monoterapijo (po kemoterapiji), pa tudi kot del kompleksne terapije v kombinaciji z docetakselom ali paklitakselom (brez predhodne kemoterapije) in v kombinaciji z zaviralci aromataze s pozitivnimi receptorji za progesteron ali estrogen.

Kontraindikacije

Po navodilih se zdravilo Herceptin ne uporablja, če ima bolnik posamezno intoleranco za sestavine zdravila.

Zdravilo Herceptin je v skladu z navodili skrbno predpisano za:

• Arterijska hipertenzija;
• Koronarna bolezen srca;
• Predhodno zdravljenje s kardiotoksičnimi zdravili, vključno z antraciklini in ciklofosfamidom;
• Odpoved srca;
• Prisotnost sočasnih pljučnih bolezni ali pljučnih metastaz;
• Prisotnost anamneze kongestivnega srčnega popuščanja;
• Aritmije, odporne na terapijo;
• Klinično pomembne srčne napake;
• Angina pektoris, ki zahteva medicinsko zdravljenje;
• Transmuralni infarkt miokarda;

kot tudi v otroštvu.

Odmerjanje in uporaba

Herceptin je po navodilih namenjen le intravenskemu kapanju.

Pred uporabo zdravila Herceptin 440 mg vsebino ene stekleničke razredčimo s sterilno brizgo z 20 ml topila, ki je v kompletu. V tem primeru je treba tok topila usmeriti neposredno na liofilizat. Po tem je treba z rotacijskimi gibi nežno pretresati steklenico (raztopine ni mogoče pretresati) in pustiti stati 5 minut, da se prepreči nastanek pene. Končana raztopina (koncentrat) mora biti prozorna (brezbarvna ali bledo rumena).

Pred uporabo zdravila Herceptin 150 mg vsebino viale razredčimo s 7,2 ml vode za injiciranje.

Količina raztopine, ki je potrebna za dajanje nakladalnega odmerka trastuzumaba 4 mg / kg ali vzdrževalnega odmerka 2 mg / kg, se izračuna na naslednji način: telesna teža v kilogramih × 4 ali 2 mg / kg (nakladalni ali vzdrževalni odmerek) / 21 mg / ml.

Količina raztopine, ki je potrebna za dajanje 8 mg / kg nakladalnega odmerka trastuzumaba ali 6 mg / kg, se izračuna na naslednji način: telesna teža v kg × 8 ali 6 mg / kg / 21 mg / ml.

Potreben volumen raztopine zdravila Herceptin se zbira iz viale in se v 0,9% raztopino natrijevega klorida vnese v infuzijsko embalažo. Nato previdno obrnite vrečko, da se raztopina meša. Raztopino dajemo takoj po pripravi..

• V primeru metastatskega raka dojke kot monoterapija ali kombinirano zdravljenje z docetakselom, paklitakselom ali zaviralci aromataze - tedensko.Nadalni odmerek znaša 4 mg / kg (90 minut); podporni - 2 mg / kg. Če je bolnik prejšnji odmerek dobro prenašal, lahko raztopino dajemo v 30 minutah;
• V zgodnjih fazah raka dojke po 21 dneh. Obremenitveni odmerek je 8 mg / kg; podpora - 6 mg / kg (v roku 90 minut). Če je bil prehod pri izvajanju infuzije 7 dni ali manj, je treba zdravilo uvesti čim hitreje v odmerku 6 mg / kg. Nato se zdravilo daje po ustaljenem urniku. V primeru odmora, ki traja več kot 7 dni, je najprej potreben nakladalni odmerek 8 mg / kg, nato se zdravljenje nadaljuje po ustaljenem urniku, 6 mg / kg vsakih 21 dni.

Zdravljenje z zdravilom Herceptin v zgodnjih fazah raka dojke traja eno leto oziroma dokler bolezen ne napreduje..

Stranski učinki

Ob uporabi zdravila Herceptin se lahko razvijejo (pogosto) neželeni učinki:

• Telo kot celota: bolečina v mlečni žlezi, šibkost, mrzlica, bolečine v prsih, vročina, periferni edem, mukozitis, limfangiektatični edem;
• Infuzijske reakcije: mrzlica, slabost, vročina, bruhanje, tresenje, bolečina, omotica, kašelj, zasoplost, izpuščaji na koži, hipertenzija, šibkost (med prvo infuzijo);
• Mišično-skeletni sistem: artralgija, bolečine v okončinah, mialgija, osalgija, krči, mišični krči.
• Koža in njeni dodatki: izpuščaji, alopecija, eritem, kršitev strukture nohtov;
• Prebavni organi: driska, slabost, bruhanje, zaprtje, bolečine v trebuhu, stomatitis, gastritis;
• Živčni sistem: hipestezija, parestezija, glavobol, mišična hipertoničnost, anoreksija;
• Dihalni organi: kašelj, vneto grlo, zasoplost, krvavitve iz nosu, nazofaringitis, izcedek iz nosu;
• Organi: povečana solzenje, konjunktivitis.
• Organi sluha: gluhost.

Posebna navodila

Pri uporabi zdravila Herceptin je treba upoštevati, da:

• Zdravljenje je treba izvajati le pod strogim zdravniškim nadzorom;
• Vsake tri mesece je treba pregledati srčno funkcijo bolnika;
• Bolnikom senilne starosti ni treba zmanjšati odmerka zdravila;
• Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili;
• Pred zdravljenjem je potrebno testiranje na tumorsko izražanje HER2;
• Zaradi možnosti agregacije beljakovin Herceptin ni združljiv z raztopino glukoze;
• Ciklofosfamid, epirubicin, doksorubicin povečajo tveganje za kardiotoksičnost.
• Vsako dajanje zdravila zahteva spremljanje bolnikovega stanja zaradi nevarnosti povišane telesne temperature, mrzlice in drugih infuzijskih reakcij;
• Z razvojem reverzibilne mielosupresije zaradi kemoterapije lahko zdravljenje z zdravilom Herceptin nadaljujemo po zmanjšanju odmerka ali začasno preklicemo kemoterapijo s skrbnim spremljanjem zapletov, ki jih povzroči nevtropenija;
• Kot topilo Herceptin lahko uporabimo 440 mg sterilne vode za injiciranje;
• Koncentrat, pripravljen z uporabo topila ali vode, ki se daje za injiciranje, je stabilen pri temperaturi 2-8 ° C 28 dni. Po tem obdobju je treba preostalo raztopino odstraniti. Pripravljen koncentrat ne sme biti zamrznjen / odmrznjen.

Analogi

Zdravilo nima strukturnih analogov.

Pogoji in pogoji skladiščenja

Zdravilo se hrani pri temperaturi 2-8 ºС na mestih, ki niso dostopna otrokom, ne več kot štiri leta.

Ste v besedilu našli napako? Izberite ga in pritisnite Ctrl + Enter.

Herceptin - uporaba in indikacije

Herceptin je protitumorsko zdravilo, ki je monoklonsko protitelo MIBP, ki deluje proti receptorjem HER2-neu.

Kako deluje Herceptin?

Ugotovljeno je bilo, da Herceptin povzroča imunsko posredovano citoksičnost, blokira proliferacijo in apoptozo ciljnih celic ter ima anti-angiogeno delovanje. Podrobno so preučena načela uporabe Herceptina pri zdravljenju raka dojke, kot monoterapija in v kombinaciji s citostatičnimi zdravili. Zdravljenje s herptinom je lahko učinkovito pri drugih vrstah tumorjev. Herceptin, za razliko od tradicionalnih kemoterapevtskih zdravil, deluje le na rakave celice z visoko vsebnostjo receptorjev HER2 in zato povzroči manj stranskih učinkov.

Indikacije za uporabo zdravila Herceptin:

Metastatski rak dojke s čezmerno ekspresijo HER2 tumorja:

- kot monoterapija, po enem ali več režimih kemoterapije;

- v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom v odsotnosti predhodne kemoterapije (prva vrstica zdravljenja);

- v kombinaciji z zaviralci aromataze s pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogen in / ali progesteron) pri ženskah v menopavzi.

Zgodnja faza raka dojke s prekomerno izražanjem tumorja HER2:

- v obliki adjuvantne terapije po operaciji, zaključka kemoterapije (neoadjuvant ali adjuvant) in radioterapije;

- v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom po dodatni kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom;

- v kombinaciji s adjuvantno kemoterapijo, sestavljeno iz docetaksela in karboplatina;

- v kombinaciji z neoadjuvantno kemoterapijo in kasnejšo adjuvantno monoterapijo z Herceptinom v primeru lokalno napredovale (vključno z vnetno obliko) bolezni ali v primerih, ko velikost tumorja presega premer 2 cm.

Kako učinkovit je?

Odstranjevanje tumorja dojke (mastektomija ali lumpektomija) samo po sebi ne zagotavlja, da se bolezen ne bo vrnila. Skupaj z radioterapijo in kemoterapijo je po operaciji predpisan Herceptin, da se prepreči ponovitev pozitivnega raka na dojki HER2.

Tveganje za ponovitev raka dojke pri ženskah, ki so med letom po operaciji prejemale Herceptin in kemoterapijo, je 40 do 50 odstotkov manjše kot pri tistih, ki so prejemale samo kemoterapijo.

Ali je Herceptin varen?

Najresnejši stranski učinek poteka jemanja Herceptina je kršitev srca - kardiomiopatija, ki jo opazimo v 2 do 7 odstotkih primerov. Vsi bolniki, ki prejemajo Herceptin, opravijo srčne preiskave: ehokardiografijo ali, po možnosti, MUGA test vsakih nekaj mesecev. Tveganje za nastanek kardiomiopatije se še posebej poveča ob hkratni uporabi Herceptina in kemoterapevtskega zdravila Doksorubicin.

Približno 1 odstotek bolnikov razvije pljučne zaplete.

Najpogostejši (40%) neželeni učinki zdravljenja z zdravilom Herceptin so gripi podobni simptomi: zvišana telesna temperatura, bolečine v mišicah, slabost. Praviloma se ti simptomi pojavijo na začetku zdravljenja in kasneje prehajajo.

Na splošno je zdravljenje z zdravilom Herceptin za bolnike veliko lažje kot tradicionalna kemoterapija..

HERCEPTIN

• Indikacije za uporabo
• Način uporabe
• Stranski učinki
• Kontraindikacije
• Nosečnost
• Interakcija z drugimi zdravili
• Predoziranje
• Pogoji skladiščenja
• Obrazec za sprostitev
• Struktura

Herceptin je protitumorsko zdravilo, katerega učinkovina je trastuzumab.
Trastuzumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno z rekombinantno DNK, ki selektivno komunicira z zunajceličnim domenom receptorja človeškega epidermalnega rastnega faktorja tipa 2 (HER2). Ta protitelesa so IgG1, sestavljena iz človeških regij (konstantna področja težkih verig) in določajo komplementarnost mišjih regij protitelesa p185 HER2 proti HER2.
HER2 (tudi neu ali c-erB2) je proto-onkogen iz družine receptorjev za tirozinske kinaze receptorjev za epidermalni rastni faktor. HER2 kodira transmembranski protein podoben receptorjem z molekulsko maso 185 kDa, ki je strukturno podoben drugim članom družine receptorjev epidermalnega rastnega faktorja. Amplifikacija gena HER2 vodi do prekomerne ekspresije proteina HER2 na membrani tumorskih celic, kar posledično povzroči stalno aktivacijo receptorja HER2. Prekomerno izražanje HER2 odkrijemo v tkivu primarnega raka dojke pri 25-30% bolnikov.
Ojačanje / prekomerna ekspresija HER2 je neodvisno povezana z manj preživetja bolezni, v primerjavi s tumorji brez amplifikacije / prekomerne ekspresije HER2.
Trastuzumab blokira širjenje človeških tumorskih celic s prekomerno ekspresijo HER2. In vitro protitelesa odvisna celična citotoksičnost trastuzumaba je usmerjena predvsem na tumorske celice s prekomerno ekspresijo HER2.
Monoterapija z Herceptinom, ki se izvaja kot terapija 2. in 3. vrstice pri ženskah s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke, daje skupno stopnjo odziva 15% in povprečno preživetje 13 mesecev.

Indikacije za uporabo

Zdravilo Herceptin se uporablja pri zdravljenju metastatskega raka dojke s prekomerno izražanjem tumorja HER2:
- v obliki monoterapije, po enem ali več režimih kemoterapije;
- v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom v odsotnosti predhodne kemoterapije (1. vrstica terapije);
- v kombinaciji z zaviralci aromataze s pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogen in / ali progesteron).
- zgodnje faze raka dojke s prekomerno ekspresijo HER2 tumorja v obliki adjuvantne terapije: po operaciji, zaključku neoadjuvantne in / ali adjuvantne kemoterapije in / ali radioterapiji.

Način uporabe

Testiranje na ekspresijo HER2 v tumorju pred zdravljenjem s Herceptinom je obvezno.
Herceptin se daje samo intravensko; nemogoče dajati zdravilo intravensko v curku ali bolusu!
Zaradi možnosti agregacije beljakovin Herceptin ni združljiv s 5% raztopino glukoze.
Zdravila Herceptin ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Raztopina Herceptina je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz PVC in PE.

Priprava raztopine
Priprava zdravila za dajanje je treba izvajati v aseptičnih pogojih.
Priprava koncentrata Herceptin 440 mg: vsebino ene viale razredčimo v 20 ml bakteriostatične vode za injiciranje, ki je priložena pripravku, ki vsebuje 1,1% benzilalkohol kot antimikrobni konzervans..

Rezultat je koncentrat raztopine za večkratno uporabo, ki vsebuje 21 mg trastuzumaba v 1 ml in ima pH 6,0. Izogibati se je treba drugih topil..

Navodila za pripravo koncentrata:
- S sterilno brizgo počasi vbrizgajte 20 ml bakteriostatične vode za injiciranje v vialo s 440 mg Herceptina, tako da tekočino usmerite direktno v liofilizat. Da se raztopi, steklenico nežno pretresite z rotacijskimi gibi. Ne trese se!
Ko se zdravilo raztopi, se pogosto tvori majhna količina pene. Prekomerno penjenje lahko oteži določitev pravega odmerka zdravila iz plastenke. Da se temu izognemo, pustimo raztopino približno 5 minut.
Pripravljen koncentrat mora biti prozoren in brezbarven ali imeti bledo rumeno barvo.
Steklenica s koncentratom raztopine Herceptina, pripravljena v bakteriostatični vodi za injiciranje, je stabilna 28 dni pri temperaturi 2–8 ° C. Po 28 dneh je treba neuporabljeno raztopino zavreči. Pripravljenega koncentrata ne smemo zamrzniti;
- dovoljeno je uporabljati 440 mg sterilne vode za injiciranje (brez konzervansa) kot topilo Herceptin (za pripravo glejte zgoraj). V tem primeru se koncentrat prednostno uporabi takoj po pripravi. Po potrebi lahko raztopino hranite največ 24 ur pri temperaturi 2–8 ° C. Pripravljen koncentrat ne sme biti zamrznjen.

Herceptin 150 mg: plastenka s 150 mg zdravila se uporablja samo enkrat. Vsebino ene stekleničke Herceptina 150 mg razredčimo v 7,2 ml sterilne vode za injiciranje (metoda priprave, glej zgoraj) in nato takoj uporabimo za pripravo raztopine za infundiranje..
Pripravljena koncentrirana raztopina (koncentrat) mora biti prozorna in brezbarvna ali imeti bledo rumeno barvo.
Če nadaljnjega redčenja ne izvedemo, lahko navedeni koncentrat hranimo največ 24 ur pri temperaturi 2–8 ° C (ne zmrznemo), specialist za pripravo koncentrata pa je odgovoren za zagotavljanje sterilnosti raztopine..

Navodila za nadaljnje redčenje zdravila
Prostornina rešitve:
- potreben za vnos nakladalnega odmerka trastuzumaba, ki je enak 4 mg / kg, ali vzdrževalni odmerek, ki je enak 2 mg / kg, se določi z naslednjo formulo:
Prostornina (ml) = telesna teža (kg) × odmerek (obremenitev 4 mg / kg ali 2 mg / kg podpor) / 21 (mg / ml, koncentracija pripravljene raztopine)
- potreben za vnos nakladalnega odmerka trastuzumaba, ki je enak 8 mg / kg, ali vzdrževalni odmerek 6 mg / kg, se določi z naslednjo formulo:
Prostornina (ml) = telesna teža (kg) × odmerek (obremenitev 8 mg / kg ali podpora 6 mg / kg) / 21 (mg / ml, koncentracija pripravljene raztopine)
Iz viale s pripravljenim koncentratom (koncentrirano raztopino) pokličite ustrezno prostornino in jo vstavite v infuzijsko vrečko z 250 ml 0,9% raztopine natrijevega klorida.

Nato je treba infuzijsko vrečko previdno obrniti, da se raztopina meša, ne da bi se izognili penu. Pred uporabo je treba raztopino preveriti (vizualno) glede mehanskih nečistoč in razbarvanja. Infuzijsko raztopino je treba dati takoj po pripravi. Če je bilo redčenje opravljeno v aseptičnih pogojih, lahko raztopino za infundiranje v vrečki hranite pri temperaturi 2–8 ° C največ 24 ur. Končana raztopina ne sme biti zamrznjena..

Standardno odmerjanje
Med vsakim dajanjem trastuzumaba je treba pacienta skrbno opazovati zaradi mrzlice, vročine in drugih infuzijskih reakcij.
Metastatski rak dojke, tedenska uporaba
Monoterapija ali kombinirano zdravljenje s paklitakselom ali docetakselom
Nakladalni odmerek: 4 mg / kg kot 90-minutna intravenska kapalna infuzija. V primeru vročine, mrzlice ali drugih infuzijskih reakcij infuzijo prekinemo. Ko simptomi izginejo, se infuzija nadaljuje..
Vzdrževalni odmerek: 2 mg / kg enkrat na teden. Če se je prejšnji odmerek dobro prenašal, lahko zdravilo dajemo v 30-minutni kapalni infuziji, dokler bolezen ne napreduje..
Kombinirano zdravljenje z zaviralci aromataze
Nalagajoči odmerek: 4 mg / kg telesne teže kot 90-minutna intravenska kapalna infuzija.
Vzdrževalni odmerek: 2 mg / kg telesne teže enkrat na teden. Če se je prejšnji odmerek dobro prenašal, lahko zdravilo dajemo v 30-minutni kapalni infuziji, dokler bolezen ne napreduje..
Zgodnje faze raka dojke, uvedba po 3 tednih
Obremenitveni odmerek: 8 mg / kg, po 3 tednih dajemo zdravilo v odmerku 6 mg / kg, nato v vzdrževalnem odmerku: 6 mg / kg vsake 3 tedne kot 90-minutno infuzijo..
Če je bila opustitev načrtovanega dajanja trastuzumaba 7 dni ali manj, je treba zdravilo dati čim prej v odmerku 6 mg / kg (ne da bi čakali na naslednjo načrtovano uporabo), nato pa ga injicirajte enkrat na 3 tedne v skladu z ustaljenim načrtom. Če je prekinitev uporabe zdravila trajala več kot 7 dni, je treba znova naložiti odmerek trastuzumaba 8 mg / kg in nato nadaljevati z uporabo 6 mg / kg vsake 3 tedne.
Bolniki z zgodnjim rakom dojk morajo prejemati zdravljenje z zdravilom Herceptin® eno leto ali do znakov napredovanja bolezni..

Prilagoditev odmerka
V obdobju pojava reverzibilne mielosupresije, ki jo povzroči kemoterapija, se lahko zdravljenje z zdravilom Herceptin nadaljuje po zmanjšanju odmerka kemoterapije ali njegovem začasnem umiku, pod pogojem, da se zapleti, ki jih povzroči nevtropenija, skrbno spremljajo.
Zmanjšanje odmerka ni potrebno za senilne bolnike.

Stranski učinki

Prenehati jih je mogoče s pomočjo analgetikov ali antipiretičnih zdravil, kot sta meperidin ali paracetamol ali antihistaminiki, na primer difenhidramin. Včasih so infuzijske reakcije na dajanje zdravila Herceptin, ki se kažejo s kratko sapo, arterijsko hipotenzijo, piskanjem v pljučih, bronhospazmom, tahikardijo, zmanjšano nasičenostjo hemoglobina in sindromom dihalne stiske, lahko hude in vodijo v potencialno škodljiv izid.
Kardiotoksičnost: med zdravljenjem z Herceptinom se lahko pojavijo znaki srčnega popuščanja, kot so kratka sapa, ortopneja, povečan kašelj, pljučni edem, tričlanski ritem (galop ritem), zmanjšan izmetni delež.
V skladu s kriteriji, ki določajo miokardno disfunkcijo, je bila stopnja srčnega popuščanja pri zdravljenju s Herceptinom v kombinaciji s paklitakselom 9–12%, v primerjavi z monoterapijo paklitaksela - 1–4% in 6–9% pri monoterapiji s Herceptinom. Največjo incidenco srčne disfunkcije so opazili pri bolnikih, ki so prejemali Herceptin z antraciklin / ciklofosfamidom (27–28%), kar je znatno preseglo število poročanih neželenih učinkov med bolniki, ki so prejemali le antraciklin / ciklofosfamid (7–10%). Med pregledovanjem stanja srčno-žilnega sistema med zdravljenjem s Herceptinom so opazili simptomatsko srčno popuščanje pri 2,2% bolnikov, ki so prejemali zdravljenje z zdravilom Herceptin in docetakselom, pri monoterapiji z docetakselom pa niso opazili..

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabo zdravila Herceptin so: preobčutljivost za trastuzumab ali katero koli drugo sestavino zdravila, vključno z do benzilnega alkohola.
Previdnostni ukrepi: koronarna srčna bolezen; arterijska hipertenzija; odpoved srca; sočasne pljučne bolezni ali pljučne metastaze; predhodno zdravljenje s kardiotoksičnimi zdravili, vključno antraciklini / ciklofosfamid; zdravljenje v zgodnjih fazah raka dojke s prekomerno izražanjem HER2 tumorja pri bolnikih z anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja v anamnezi; s terapijo odpornimi aritmijami; z angino pektoris, ki zahteva zdravljenje z zdravili; s klinično pomembnimi srčnimi napakami; s transmuralnim infarktom miokarda v skladu z EKG; s terapevtsko odporno arterijsko hipertenzijo; starost otrok (učinkovitost in varnost uporabe nista določeni).

Nosečnost

Vpliv zdravila Herceptin na plod, pa tudi izločanje z materinim mlekom, ni bil dovolj raziskan..
Študije o uporabi zdravila Herceptin pri nosečnicah niso bile izvedene. Med nosečnostjo se je treba izogibati Herceptinu, razen če morebitne koristi terapije za mater ne presegajo možnega tveganja za plod..
Ker se humani imunoglobulini iz razreda G (in Herceptin je molekula podrazreda IgG1) izločajo v materino mleko, možen škodljiv učinek na otroka pa ni znan, je treba med zdravljenjem s Herceptinom in do 6 mesecev po zadnjem dajanju zdravila izogibati dojenju..
Študije razmnoževanja, opravljene na opicah iz rodu Cynomolgus, ki so zdravilo prejemale v odmerkih, 25-krat večjih od tedenskega vzdrževalnega odmerka za ljudi (2 mg / kg), niso pokazale teratogenega učinka zdravila. V zgodnjih (20–50. dneh nosečnosti) in poznih (120–150 nosečnosti) obdobjih razvoja ploda je bilo opaziti penetracijo trastuzumaba skozi posteljico. Dokazano je, da se trastuzumab izloča v materino mleko. Prisotnost trastuzumaba v serumu mladih opic ni vplivala na njihovo rast in razvoj od rojstva do enega meseca starosti.
Benzil alkohol, ki je del bakteriostatične vode kot konzervans, strupeno vpliva na novorojenčke in otroke, mlajše od 3 let.

Interakcija z drugimi zdravili

Posebne študije medsebojnega delovanja zdravila Herceptin pri ljudeh niso bile izvedene. V kliničnih preskušanjih niso opazili klinično pomembnih interakcij s sočasno uporabljenimi zdravili..
Ciklofosfamid, doksorubicin in epirubicin povečajo tveganje za kardiotoksičnost.
Zaradi možnosti agregacije beljakovin Herceptin ni združljiv s 5% raztopino glukoze.
Zdravila Herceptin ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Raztopina Herceptina je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz PVC in PE.

Predoziranje

V kliničnih študijah ni bilo primerov prevelikega odmerjanja zdravil. Uvajanja Herceptina v enkratnih odmerkih več kot 10 mg / kg niso proučevali..

Pogoji skladiščenja

Zdravilo Herceptin je treba hraniti izven dosega otrok pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Rok uporabnosti je 4 leta. Ne uporabljajte po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na embalaži.

Obrazec za sprostitev

Zdravilo Herceptin je na voljo kot liofilizat.
- liofilizat (150 mg trastuzumaba) / 1 steklenica + 20 ml topila / 1 steklenica / paket;
- liofilizat (440 mg trastuzumaba) / 1 steklenica + 20 ml topila / 1 steklenica / pakiranje.